Samstag, 10.09.2016
11:00 - 15:00
Salon Cannes
Kompaktkurs für Prüfer und Mitglieder der Prüfgruppe
Kurs und Zielgruppe:
Dieses Seminar ist ein Auffrischungskurs für Prüfer und Studienpersonal im Prüfzentrum, die bereits an einem Prüfarztkurs teilgenommen haben und aktuelle Erfahrungen in klinischen Prüfungen besitzen, die jedoch in den vergangenen 2 Jahren keine Fortbildung in Good Clinical Practice bzw. zu geänderten gesetzlichen Bestimmungen nachweisen können. Wichtige Themen der Umsetzung klinischer Prüfungen vor Ort werden aufgefrischt bzw. vertieft.
Hinweis: Ärzte ohne nachweisbare Studienerfahrung benötigen für die Anerkennung durch die Ethikkommission in der Regel einen 2-tägigen Prüfarztkurs gemäß der Curricularen Fortbildungsempfehlung der Bundesärztekammer von 2013 für Prüfärzte.
Kursinhalte:
Rechtliche Grundlagen klinischer Prüfungen
- Änderungen aktuelle Version Deklaration von Helsinki (2013)
- Kernpunkte EU-Verordnung Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EGICH-GCP
Good Cilinical Practice - Anforderungen an Prüfer und Prüfstelle
- Personal und Verantwortlichkeiten
- Ressourcen
- Prüfplankonformes Arbeiten
- Ordnungsgemäße Dokumentation
- Essentielle Dokumente / Archivierung
Umgang mit unerwünschten Ereignissen
- Definitionen AE/SAE/SUSAR
- Meldepflichten Prüfer/Sponsor
Überwachung klinischer Prüfungen
- Monitoring
- Audits und Inspektionen
Gebühren:
200,00 € (bei Anmeldung bis 01.08.2016)
250,00 € (bei Anmeldung ab 02.08.2016)
Rechnungsstellung an Arbeitgeber möglich.
Die Gebühr beinhaltet:
- Teilnahme am Refresher-Kurs
- Pausenversorgung
- Skript vom ZKS Würzburg
- Zertifikat über die Teilnahme vom ZKS Würzburg
- Zertifizierung durch die Berliner Ärztekammer
- Reduzierte Teilnahmegebühr beim Kongress für Nephrologie
Wiss. Leitung: Klemens Hügen
Geschäftsführer
Zentrale für Klinische Studien am Universitätsklinikum Würzburg
Josef-Schneider-Str. 2
97080 Würzburg
zksw@ukw.de