Samstag, 10.09.2016

11:00 - 15:00

Salon Cannes

Kompaktkurs für Prüfer und Mitglieder der Prüfgruppe

Kurs und Zielgruppe:

Dieses Seminar ist ein Auffrischungskurs für Prüfer und Studienpersonal im Prüfzentrum, die bereits an einem Prüfarztkurs teilgenommen haben und aktuelle Erfahrungen in klinischen Prüfungen besitzen, die jedoch in den vergangenen 2 Jahren keine Fortbildung in Good Clinical Practice bzw. zu geänderten gesetzlichen Bestimmungen nachweisen können. Wichtige Themen der Umsetzung klinischer Prüfungen vor Ort werden aufgefrischt bzw. vertieft.
Hinweis: Ärzte ohne nachweisbare Studienerfahrung benötigen für die Anerkennung durch die Ethikkommission in der Regel einen 2-tägigen Prüfarztkurs gemäß der Curricularen Fortbildungsempfehlung der Bundesärztekammer von 2013 für Prüfärzte.

Kursinhalte:

Rechtliche Grundlagen klinischer Prüfungen

  • Änderungen aktuelle Version Deklaration von Helsinki (2013)
  • Kernpunkte EU-Verordnung Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EGICH-GCP

Good Cilinical Practice - Anforderungen an Prüfer und Prüfstelle

  • Personal und Verantwortlichkeiten
  • Ressourcen
  • Prüfplankonformes Arbeiten
  • Ordnungsgemäße Dokumentation
  • Essentielle Dokumente / Archivierung

Umgang mit unerwünschten Ereignissen

  • Definitionen AE/SAE/SUSAR
  • Meldepflichten Prüfer/Sponsor

Überwachung klinischer Prüfungen

  • Monitoring
  • Audits und Inspektionen

Gebühren:

200,00 € (bei Anmeldung bis 01.08.2016)
250,00 € (bei Anmeldung ab 02.08.2016)

Rechnungsstellung an Arbeitgeber möglich.

Die Gebühr beinhaltet:

  • Teilnahme am Refresher-Kurs
  • Pausenversorgung
  • Skript vom ZKS Würzburg
  • Zertifikat über die Teilnahme vom ZKS Würzburg
  • Zertifizierung durch die Berliner Ärztekammer
  • Reduzierte Teilnahmegebühr beim Kongress für Nephrologie

Wiss. Leitung: Klemens Hügen
Geschäftsführer
Zentrale für Klinische Studien am Universitätsklinikum Würzburg
Josef-Schneider-Str. 2
97080 Würzburg
zksw@ukw.de

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