Kurs und Zielgruppe:

Dieses Seminar ist ein Auffrischungskurs für Prüfer und Studienpersonal im Prüfzentrum, die bereits an einem Prüfarztkurs teilgenommen haben und aktuelle Erfahrungen in klinischen Prüfungen besitzen, die jedoch in den vergangenen 2 Jahren keine Fortbildung in Good Clinical Practice bzw. zu geänderten gesetzlichen Bestimmungen nachweisen können. Wichtige Themen der Umsetzung klinischer Prüfungen vor Ort werden aufgefrischt bzw. vertieft.
Hinweis: Ärzte ohne nachweisbare Studienerfahrung benötigen für die Anerkennung durch die Ethikkommission in der Regel einen 2-tägigen Prüfarztkurs gemäß der Curricularen Fortbildungsempfehlung der Bundesärztekammer von 2013 für Prüfärzte.

Kursinhalte:

Rechtliche Grundlagen klinischer Prüfungen

• Änderungen aktuelle Version Deklaration von Helsinki (2013)
• Kernpunkte EU-Verordnung Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EGICH-GCP

Good Cilinical Practice - Anforderungen an Prüfer und Prüfstelle

• Personal und Verantwortlichkeiten
• Ressourcen
• Prüfplankonformes Arbeiten
• Ordnungsgemäße Dokumentation
• Essentielle Dokumente / Archivierung

Umgang mit unerwünschten Ereignissen

• Definitionen AE/SAE/SUSAR
• Meldepflichten Prüfer/Sponsor

Überwachung klinischer Prüfungen

• Monitoring
• Audits und Inspektionen